药品经营许可证(零售)换证 办事指南
责任编辑:区信息中心     发布时间:2017-09-28     来源:区政府信息公开平台

一、受理范围

  1.药品经营许可证(零售)有效期届满前六个月的个人或企业。

  2.符合下列全部条件的,可提出申请:

  (一)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

  (二)具有经营药品相适应的人员;质量负责人需具备广东省内药师或药师以上的资格。经营中药材、中药饮片等范围的,需提供中药调剂员以上药学技术人员。

  (三)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境;

  (四)具有保证所经营药品质量的规章制度;

  (五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

  具体换证标准详见《惠州市药品零售企业(门店)换证验收标准(试行)》。上级行政部门有新规定条件的,从其规定。

  以下情况不予受理:连锁企业门店、个人所开办药店违法经营已被立案调查尚未结案的或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的;连锁企业门店、个人所开办药店开办后3个月内未申请GSP认证或6个月内未通过GSP认证的;企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人有《药品管理法》第76条、第83条规定情形的,在法定期限内(10年)不予受理其申请。以虚假材料骗取许可证的,撤销许可证,并在5年内不受理其申请。以虚假材料申报经发现的,1年内不予受理其申请。

  二、设立依据

  1.《中华人民共和国药品管理法》第十四条;

  2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条;

  3.《药品经营许可证管理办法》第十九条;

  4.《惠州市药品零售企业(门店)换证验收标准(试行)》。

  实施机关

  本行政许可办理机关为县级以上地方药品监督管理部门。

  权责划分(区)

  负责药品经营许可证(零售)的核准。

  四、审批条件

设立依据

1.《中华人民共和国药品管理法》第十四条2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条3.《药品经营许可证管理办法》第十九条4.《惠州市药品零售企业(门店)换证验收标准(试行)》共31项

 

必要条件

1.予以批准的条件  :(一)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;(二)具有经营药品相适应的人员;质量负责人需具备广东省内药师或药师以上的资格。经营中药材、中药饮片等范围的,需提供中药调剂员以上药学技术人员。(三)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境;(四)具有保证所经营药品质量的规章制度;(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。    其他符合《惠州市药品零售企业(门店)换证验收标准(试行)》要求。

 

2.不予批准的情形  : 连锁企业门店、个人所开办药店违法经营已被立案调查尚未结案的或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的;连锁企业门店、个人所开办药店开办后3个月内未申请GSP认证或6个月内未通过GSP认证的;企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人有《药品管理法》第76条、第83条规定情形的,在法定期限内(10年)不予受理其申请。以虚假材料骗取许可证的,撤销许可证,并在5年内不受理其申请。以虚假材料申报经发现的,1年内不予受理其申请。

 

  五、申请材料

  纸质申请材料采用A4纸,手写材料应当字迹工整、清晰,复印件申请人均应签名、复印清晰、大小与原件相符。

材料名称

要求

原件份数(份/套)

复印件份数(份/套)

纸质版

《药品经营许可证换证申请表》

    使用A4纸打印,并加盖企业红色印章(申请人为个体的,可使用申请人的指模代替)。

1  

1

纸质版

药品经营许可证正、副本原件

提交原件

1  

0

纸质版

GSP认证证书复印件

使用A4纸打印或复印(复印件应注明“复印件与原件相符”字样),并加盖企业红色印章(申请人为个体的,可使用申请人的指模代替)

0

1

纸质版

营业执照副本复印件

使用A4纸打印或复印(复印件应注明“复印件与原件相符”字样),并加盖企业红色印章(申请人为个体的,可使用申请人的指模代替)

0

1

纸质版

药学技术人员登记备案证明

使用A4纸打印或复印(复印件应注明“复印件与原件相符”字样),并加盖企业红色印章(申请人为个体的,可使用申请人的指模代替)

0

1

纸质版

法定代表人、企业负责人、药学技术人员等有关身份证、资格证、学历证明材料

使用A4纸打印或复印(复印件应注明“复印件与原件相符”字样),并加盖企业红色印章(申请人为个体的,可使用申请人的指模代替)

0

1

纸质版

中药调剂员以上药学技术人员资质证明材料

经营中药材、中药饮片等范围的,需提供,使用A4纸打印或复印(复印件应注明“复印件与原件相符”字样),并加盖企业红色印章(申请人为个体的,可使用申请人的指模代替)

0

1

纸质版

营业场所布局图、仓库平面图及房屋产权或使用权证明

使用A4纸打印或复印(复印件应注明“复印件与原件相符”字样),并加盖企业红色印章(申请人为个体的,可使用申请人的指模代替)

0

1

纸质版

经营特殊药品的(二类精神药品、医疗用毒性药品),须在换证申请表经营范围中提出申请

提交加盖企业公章的经营特殊药品批件复印件。

 

0

1

纸质版

授权委托书(如申请单位委托他人办理的)

    使用A4纸打印,并加盖企业红色印章(申请人为个体的,可使用申请人的指模代替)。

1

0

纸质版

申请人对所提交材料真实性的保证申明

    使用A4纸打印,并加盖企业红色印章(申请人为个体的,可使用申请人的指模代替)。

1

0

纸质版

  六、审批时限

申请时限

受理时限

1个工作日

受理时限说明

自接到申请之日起1个工作日内作出受理或不予受理决定。

法定办理时限

15个工作日

法定办理时限说明

申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。

承诺办理时限

7个工作日

承诺办理时限说明

自受理之日起7个工作日作出行政许可决定。不包括申请人补正材料和整改所需的时间。

  七、审批收费

  不收费。

  八、审批流程

  本事项窗口办理流程如下:

  1.申请。申请人向区政务服务中心窗口提出申请,提交申请材料。

  2.受理。接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。若发现材料需补正的2个工作日内向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。

  3.审查。受理后,审查人员在1个工作日内对材料进行审查并在3个工作日内开展现场审查。符合审批条件的,经审批后发给《药品经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。

  4.领取结果。申请人按约定的方式到行政服务中心领证窗口领取办理结果。

  本事项的窗口办理流程见图1《药品经营许可证(零售)筹建窗口办理流程图》。

  九、办理地址

窗口地址

联系电话

办公时间

交通指引

惠州大亚湾区石化大道中科技创新园科技路1号行政服务中心

5568066

08:30-12:00

14:30-17:30

(法定节假日时间除外)

 

可搭乘深惠一线、201路、203路公交车到科技园站。

  十、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼

  1.申请人可通过电话进行咨询和审批进程查询。

  电话咨询:0752-5568066

  2.申请人可通过电话、窗口等方式进行投诉。

  电话投诉:0752-12345、0752-5566315

  3.申请人对本行政许可审批事项的办理结果有异议的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

  行政复议:

  (1)大亚湾区法制局,惠州大亚湾区管委会行政大楼B412室,0752-5562038。

  (2)惠州市食品药品监督管理局,惠州市江北文成路13号食品药品监督管理局大楼,0752- 2873611。

  行政诉讼:

  (1)惠州市博罗县人民法院,博罗县罗阳镇北门路94号,0752-6209393。

  (2)惠州市中级人民法院,惠州市惠城区惠州大道江北段41号,0752-2780832。