药品经营许可证(零售)变更 办事指南
责任编辑:区信息中心     发布时间:2017-09-28     来源:区政府信息公开平台

一、受理范围

  1.取得药品经营许可证(零售)的个人和企业,许可事项或登记事项发生变更的。

  2.符合下列全部条件的,可提出申请:

  (一)取得《药品经营许可证》后,许可事项发生变更的(许可事项包括:经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人以及质量负责人);

  (二)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人变更:企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。企业负责人、质量负责人必须是执业药师或广东省内其他依法经过资格认定的药学技术人员,且应有一年以上(含一年)药品经营质量管理的工作经验;

  (三)经营范围变更:企业的人员、营业场所及设施、设备与变更后的经营范围相适应;

  (四)注册地址变更:营业场所选址、面积、设施、设备与新开办药品零售企业的相关条件一致,符合合理布局原则。

  (五)加盟零售连锁门店须符合零售连锁的有关规定;连锁门店变更为个体须符合单体药店的有关要求。

  二、设立依据

  1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条;

  2.《药品经营许可证管理办法》第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条。

  三、实施机关

  本行政许可办理机关为县级以上地方药品监督管理部门。

  权责划分(省)

  负责药品经营许可证(批发)的变更。

  权责划分(区)

  负责药品经营许可证(零售)的变更。

  四、审批条件

设立依据

1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条2.《药品经营许可证管理办法》第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条

 

必要条件

 

1、予以批准的条件  :(一)取得《药品经营许可证》后,许可事项发生变更的(许可事项包括:经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人以及质量负责人);(二)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人变更:企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。企业负责人、质量负责人必须是执业药师或广东省内其他依法经过资格认定的药学技术人员,且应有一年以上(含一年)药品经营质量管理的工作经验;(三)经营范围变更:企业的人员、营业场所及仓储面积、设施与设备与变更后的经营范围相适应;(四)注册地址变更:营业场所选址、面积、设施、设备与新开办药品零售企业的相关条件一致,符合合理布局原则。(五)仓库变更或增设新库:应符合《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》规定的条件并经GSP认证;(六)加盟零售连锁门店须符合零售连锁的有关规定;连锁门店变更为个体须符合单体药店的有关要求。

 

1.不予批准的情形  : 连锁企业门店、个人所开办药店违法经营已被立案调查尚未结案的或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的;连锁企业门店、个人所开办药店开办后3个月内未申请GSP认证或6个月内未通过GSP认证的;企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人有《药品管理法》第76条、第83条规定情形的,在法定期限内(10年)不予受理其申请。以虚假材料骗取许可证的,撤销许可证,并在5年内不受理其申请。以虚假材料申报经发现的,1年内不予受理其申请。

 

  五、申请材料

  纸质申请材料采用A4纸,手写材料应当字迹工整、清晰,复印件申请人均应签名、复印清晰、大小与原件相符。

材料名称

要求

原件份数(份/套)

复印件份数(份/套)

纸质版

《药品经营许可证变更申请表》

使用A4纸打印,并加盖企业红色印章(申请人为个体的,可使用申请人的指模代替)。

1

0

纸质版

《药品经营许可证》正、副本原件及复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件(各1份)

原件。

1

0

纸质版

营业执照副本复印件;

使用A4纸打印或复印(复印件应注明“复印件与原件相符”字样),并加盖企业红色印章(申请人为个体的,可使用申请人的指模代替)

 

0

1

纸质版

学技术人员登记备案证明。

 

使用A4纸打印或复印(复印件应注明“复印件与原件相符”字样),并加盖企业红色印章(申请人为个体的,可使用申请人的指模代替),提交原件核对。

0

1

纸质版

具体变更项目所需其他材料

1.  企业负责人、质量负责人变更:(1)连锁企业,须提供企业主管部门的任命文件或董事会决议原件;新任的企业负责人或质量负责人的身份证和学历、职称或执业资格证明复印件。(2)对于在2006年10月份以后取得《药品经营许可证》的企业:新任企业负责人和质量负责人为同一名药师时,需提交另一名药师相关的身份证和学历、职称或执业资格证明复印件及个人履历;有经营中药的企业需在有一名西药师的基础上另提交一名中药师相关证件原件及复印件。(3)申请人为连锁门店时,须提供新任药学技术人员与受聘单位在劳动部门监证下签订的劳动合同复印件(中间部分无需复印);对于已注册任职的新任药学技术人员,还须提供原任职单位的辞职证明。

备注:根据国家有关规定,个人经营的个体工商户不得变更企业负责人。(换证企业另行规定)

2.经营范围变更:与拟增经营范围相适应的药学技术人员学历、职称或执业资格证明复印件;与拟增经营范围相适应的质量保证体系文件和设施设备目录。

    3.  注册地址变更:营业场所平面布置图及《房屋租赁合同》复印件(在选址同意后提交)。营业场所为自有的,须提交房屋产权证复印件。变更的地址应符合《广东省新开办药品零售企业验收标准(2006年修订)》的要求。

    4.  仓库变更或增设新库:仓库平面布置图及《房屋租赁合同》复印件(在选址同意后提交),仓库场所为自有的,须提交房屋产权证复印件;仓库管理人员、制度及库房设施设备目录。

5.  变更企业名称:工商行政管理部门出具的拟办企业变更名称核准证明文件原件及复印件。

6.  法定代表人及其法人企业名称变更的,需提交已核准变更的工商营业执照或工商部门出具的核准变更登记通知书。

复印件使用A4纸打印或复印(复印件应注明“复印件与原件相符”字样),并加盖企业红色印章(申请人为个体的,可使用申请人的指模代替)

1

1

纸质版

授权委托书

经办人非企业负责人的,须出具法定代表人或企业负责人签名单位盖章的授权委托书。

1

0

纸质版

申请人对所提交材料真实性的保证申明

使用A4纸打印,并加盖企业红色印章(申请人为个体的,可使用申请人的指模代替)。

1

0

纸质版

  六、审批时限

申请时限

受理时限

5个工作日

受理时限说明

自接到申请之日起5个工作日内作出受理或不予受理决定。

法定办理时限

15个工作日

法定办理时限说明

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条:药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。

承诺办理时限

7个工作日

承诺办理时限说明

自受理之日起7个工作日作出行政许可决定。不包括申请人补正材料和整改所需的时间。

  七、审批收费

  不收费。

  八、审批流程

  本事项窗口办理流程如下:

  1.申请。申请人向区政务服务中心窗口提出申请,提交申请材料。

  2.受理。接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。  申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。若发现材料需补正的2个工作日内向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。

  3.审查。受理后,审查人员在1个工作日内对材料进行审查并在3个工作日内开展现场审查。符合审批条件的,经审批后发给《药品经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。

  4.领取结果。申请人按约定的方式到行政服务中心领证窗口领取办理结果。

  本事项的窗口办理流程见《药品经营许可证(零售)变更窗口办理流程图》。

  九、办理地址

窗口地址

联系电话

办公时间

交通指引

惠州大亚湾区石化大道中科技创新园科技路1号行政服务中心

5568066

08:30-12:00

14:30-17:30

(法定节假日时间除外)

 

可搭乘深惠一线、201路、203路公交车到科技园站。

  十、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼

  1.申请人可通过电话进行咨询和审批进程查询。

  电话咨询:0752-5568066

  2.申请人可通过电话、窗口等方式进行投诉。

  电话投诉:0752-12345、0752-5566315

  3.申请人对本行政许可审批事项的办理结果有异议的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

  行政复议:

  (1)大亚湾区法制局,惠州大亚湾区管委会行政大楼B412室,0752-5562038。

  (2)惠州市食品药品监督管理局,惠州市江北文成路13号食品药品监督管理局大楼,0752- 2873611。

  行政诉讼:

  (1)惠州市博罗县人民法院,博罗县罗阳镇北门路94号,0752-6209393。

  (2)惠州市中级人民法院,惠州市惠城区惠州大道江北段41号,0752-2780832。