药品经营许可证(零售)核准 办事指南
责任编辑:区信息中心     发布时间:2017-09-28     来源:区政府信息公开平台

  一、受理范围

  1.经核准同意筹建的具备药品经营门店(零售)开办条件的个人或企业。

  符合下列全部条件,可提出申请:

  具有保证所经营药品质量的规章制度;

  具有依法经过资格认定的药学技术人员:经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。企业营业时间,以上人员应当在岗。

  企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

  具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域。

  具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

  遵循合理布局和方便群众购药的原则。

  取得我局发放的“同意筹建通知书”,须在有效期内。

  二、设立依据

  《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条。

  《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条。

  《药品经营许可证管理办法》第五条。

  实施机关

  本行政许可办理机关为县级以上地方药品监督管理部门。

  权责划分(省)

  负责药品经营许可证(批发)的核准

  权责划分(区)

  负责药品经营许可证(零售)的核准。

  四、审批条件

设立依据

1.《中华人民共和国药品管理法

第十四条、第十五条、第七十二条

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

第十二条

3.《药品经营许可证管理办法》

第五条

4.《惠州市新开办药品零售企业验收标准》

共28项

必要条件

1.满足下列全部条件的,予以许可:

    1)需符合开办药品零售企业的验收条件,故应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:  

a)具有保证所经营药品质量的规章制度;
    b)具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。企业营业时间,以上人员应当在岗。
    c)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;
    d)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;
    e)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定;

2)自2013年7月1日起,新开办药品经营企业,以及药品经营企业申请新建(改、扩建)营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求;

3)零售门店应符合广东省开办药品零售企业验收实施标准;

4)药品经营企业经营范围的核定。
  药品经营企业经营范围:
  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。

符合以下条件之一的,不予以许可。

1)从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。  对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收;

2)违反法律法规规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的。

  五、申请材料

  纸质申请材料采用A4纸,手写材料应当字迹工整、清晰,复印件申请人均应签名、复印清晰、大小与原件相符。

材料名称

要求

原件份数(份/套)

复印件份数(份/套)

纸质版

《药品经营许可证》验收申请表

使用A4纸打印,并加盖企业红色印章(申请人为个体的,可使用申请人的指模代替)。

1  

0

纸质版

在有效期内的《同意筹建通知书》原件

在有效期内。

1  

0

纸质版

申请人、企业负责人、质量负责人、药学人员的身份证

 申请材料均使用A4纸打印或复印(复印件应注明“复印件与原件相符”字样),并加盖企业红色印章(申请人为个体的,可使用申请人的指模代替);

药学人员有变更的,仍需提供资格证、学历证的原件与复印件。

0

1

纸质版

 营业场所药品陈列平面图、仓库药品储存平面图,及房屋产权或使用权证明

申请材料均使用A4纸打印或复印(复印件应注明“复印件与原件相符”字样),并加盖企业红色印章(申请人为个体的,可使用申请人的指模代替)。

 经营场所在商场内的,使用权证明中需注明经营场所面积。

0

1

纸质版

执业药师注册证明,药师(中药师)登记备案受理号及确认证明

申请材料均使用A4纸打印或复印(复印件应注明“复印件与原件相符”字样),并加盖企业红色印章(申请人为个体的,可使用申请人的指模代替)

0

1

纸质版

用人决定文件及鉴证过的劳动合同

申请材料均使用A4纸打印或复印(复印件应注明“复印件与原件相符”字样),并加盖企业红色印章(申请人为个体的,可使用申请人的指模代替),动合同中间部分不需要复印。合同原件核对后退回。

0

1

纸质版

所有直接接触药品的从业人员的体检表复印件

申请材料均使用A4纸打印或复印(复印件应注明“复印件与原件相符”字样),并加盖企业红色印章(申请人为个体的,可使用申请人的指模代替)

0

1

纸质版

从业人员岗前培训证明

申请材料均使用A4纸打印或复印(复印件应注明“复印件与原件相符”字样),并加盖企业红色印章(申请人为个体的,可使用申请人的指模代替)

0

1

纸质版

质量管理制度目录

申请材料均使用A4纸打印或复印(复印件应注明“复印件与原件相符”字样),并加盖企业红色印章(申请人为个体的,可使用申请人的指模代替)

0

1

纸质版

授权委托书(如申请单位委托他人办理的)

使用A4纸打印,并加盖企业红色印章(申请人为个体的,可使用申请人的指模代替)。

1

1

纸质版

  六、办理时限

申请时限  


受理时限

5个工作日

受理时限说明

自接到申请之日起5个工作日内作出受理或不予受理决定。

法定办理时限

15个工作日

法定办理

时限说明

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条:申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。  

承诺办理时限

7个工作日

承诺办理

时限说明

自受理之日起7个工作日作出行政许可决定。不包括申请人补正材料和整改所需的时间。

  七、审批收费

  无

  八、审批流程

  本事项窗口办理流程如下:

  1.申请。申请人向区政务服务中心窗口提出申请,提交申请材料。

  2.受理。接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。若发现材料需补正的2个工作日内向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。

  3.审查。受理后,审查人员在1个工作日内对材料进行审查并在3个工作日内开展现场审查。符合审批条件的,经审批后发给《药品经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。

  4.领取结果。申请人按约定的方式到行政服务中心领证窗口领取办理结果。

  本事项的窗口办理流程见药品经营许可证(零售)核准窗口办理流程图。

  九、窗口办理地址

窗口地址

联系电话

办公时间

交通指引

惠州大亚湾区石化大道中科技创新园科技路1号行政服务中心

5568066

8:30-12:00

14:30-17:30

 

可搭乘深惠一线、201路、203路公交车到科技园站。

  十、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼

  1.申请人可通过电话咨询和审批进程查询。

  电话咨询:0752-5568066

  2.申请人可通过电话、窗口等方式进行投诉。

  电话投诉:0752-12345、0752-5566315

  3.申请人对本行政许可审批事项的办理结果有异议的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

  行政复议:

  (1)大亚湾区法制局,惠州大亚湾区管委会行政大楼B412室,0752-5562038。

  (2)惠州市食品药品监督管理局,惠州市江北文成路13号食品药品监督管理局大楼,0752- 2873611。

  行政诉讼:

  (1)惠州市博罗县人民法院,博罗县罗阳镇北门路94号,0752-6209393。

  (2)惠州市中级人民法院,惠州市惠城区惠州大道江北段41号,0752-2780832。